Розробка ISO 13485

В даному стандарті встановлені вимоги до системи управління якістю, спрямованої на гарантію результативності при організації процесів виробництва медичних виробів.

Система гарантує високу ступінь точності при виробництві і безпеку готового виробу.

З 2016 року запровадження системи ISO 13485 є обов’язковим для всіх виробників медичних виробів.

Основою стандарту виступають вимоги системи ISO 9001 «Система менеджменту якістю», але в ISO 13485 більш широко використані визначення медичної галузі.

З огляду на технологічний прогрес, вимоги до виробництва медичних виробів швидко ростуть. Остання версія стандарту (2012 рік) передбачає простежуваності поставок виробів для забезпечення коректного управління можливими ризиками на всіх етапах ланцюга постачань.

Отримати комерційну пропозицію ISO 13485
Кому необхідна сертифікація підприємства по ISO 13485?

Прийняті в Україні Технічні регламенти встановлюють вимоги обов’язкової наявності системи управління якістю для виробників:

  • Стерильних медичних виробів;
  • Мед. виробів з вимірювальними функціями;
  • Продуктів превенції і лікування захворювань;
  • Реактиви in-vitro і діагностичних тест-наборів.

Сертифікація по ISO 13485

Застосовуючи при виробництві виробів мед. призначення систему управління організація проходить процедуру оцінки відповідності вимогам стандарту ISO 13485.

Проводити оцінку підприємства можуть організації визнані на державному або міжнародному рівні шляхом акредитації.

Вигоди від впровадження ISO 13485
 
  • Переваги при участі в тендерах
  • Вигідно відрізнятися перед конкурентними організаціями
  • Можливість виходу на зовнішній ринок
  • Гарантії якості при співробітництві з компанією «Attestor»

    Наші консультаційні послуги повністю відповідають вимогам міжнародного стандарту ISO 10019 «Керівництво з вибору консультантів по системах менеджменту якості і використанню їх послуг»

    Багаторічний досвід роботи наших консультантів на виробництвах різних галузей свідчить про абсолютну адаптованість методів управління якістю до будь-якої специфіки виробництва.


  •  
    Для консультації з питань впровадження та сертифікації підприємства вимогам стандарту залиште заявку або зверніться до менеджера по тел. : +38 (096) 315-30-25
    Безкоштовний дзвінок

    ..

    Залиште Ваш номер телефону та менеджер зв'яжеться з Вами найближчим часом:

    Робочий час:

    Пн - Пт з 9:00 до 18:00

    X