Розробка системи ISО 17025

ISО / IEC 17025 - міжнародний стандарт, який встановлює загальні вимоги до випробувальних і калібрувальних лабораторій. Ухвалення даного міжнародного стандарту допомогло країнам прийняти єдиний підхід до визначення компетентності лабораторій. Цей єдиний підхід дозволяє їм укладати між собою угоди, засновані на взаємній оцінці та визнання систем акредитації один одного. Кожна зі сторін такої угоди визнає акредитовані лабораторії іншого боку, як якщо б вона сама провела акредитацію лабораторій цього боку.

Дедалі більше використання систем якості в промисловості збільшило необхідність забезпечення того, щоб лабораторії, які є частиною організацій або пропонують послуги, також використовували у своїй роботі систему якості. Вимоги системи якості, викладені в стандарті ISO 9001 спільно з вимогами, необхідними для лабораторій, які стосуються їх діяльності, були включені в стандарт ISO / ІЕС 17025. Впроваджуючи систему управління відповідно до стандарту ISO / IEC 17025, лабораторія одночасно демонструє відповідність вимогам стандарту ISO 9001.

Етапи розробки системи ISO 17025

01

Початковий аудит

Аналіз поточного стану діяльності лабораторії в момент укладення договору

02

Документація

Розробка / актуалізація документації лабораторії відповідно до вимог ISO 17025

03

Навчання персоналу

Проведення інформаційно-методичних та навчальних семінарів по роботі з системою управління

04

Внутрішній аудит

Внутрішня перевірка лабораторії для отримання об'єктивної оцінки ступеня готовності до акредитації

05

Впровадження системи

Отримання лабораторією атестата аккредідаціі і подальше підтримання системи в робочому стані

Переваги працюючої системи ISO 17025

Гарантія якості

Надання замовникам і споживачам якісних послуг в сфері проведення вимірювань

Визнання

Визнання результатів діяльності лабораторії на національному та міжнародному рівні.

Зменшення витрат

Зменшення фінансових витрат і витрат часу на докази компетентності лабораторії

Поліпшення діяльності

Систематичне вдосконалення діяльності лабораторії в зв'язку з використанням кращої лабораторної практики

Підвищення компетентності персоналу

Постійне підвищення кваліфікації персоналу (внутрішньолабораторний контроль, міжлабораторні дослідження)

Аудити ISO 17025

Після акредитації лабораторії необхідно забезпечити регулярне проведення заходів, що гарантують і надалі її відповідність критеріям акредитації. До таких заходів належать внутрішні перевірки / аудити, що проводяться самою лабораторією і інспекційний контроль / наглядовий аудит, проведений органом з акредитації

Інспекційний контроль / наглядовий аудит проводять протягом усього терміну дії атестата акредитації. Періодичність інспекційних перевірок / наглядових аудитів, як правило, не рідше одного разу на рік. Позапланові інспекційні перевірки проводять за рішенням органу з акредитації, в випадках надходження негативних відомостей про діяльність лабораторії.

Внутрішні аудити - періодична внутрішня інспекція для отримання аудиторських доказів і об'єктивної оцінки визначення ступеня виконання критеріїв акредитації. Періодичність проведення внутрішніх перевірок / аудитів встановлюється самою лабораторією, але як правило не рідше одного разу на рік.

Наглядовий аудит - це систематичне спостереження за діяльністю з оцінки відповідності як основи підтримки правомірності заяви про відповідність. Інспекційний контроль здійснюється шляхом періодичних або позапланових перевірок діяльності лабораторії на місці. Інспекційний контроль проводять відповідно до затвердженої програми.

Навчання персоналу системі ISO 17025

Підготовленість і кваліфікація персоналу відіграє важливу роль не тільки в розробці і впровадженні стандарту ISO / IEC 17025, а й у забезпеченні функціонування лабораторії в цілому. Тому лабораторія повинна мати достатню кількість фахівців, які мають відповідну освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід роботи з випробувань продукції, відповідно до галузі акредитації. Кожен співробітник лабораторії повинен знати конкретну сферу своєї діяльності і нести за неї відповідальність.

Керівництво лабораторії повинно забезпечити постійне навчання та підвищення кваліфікації персоналу.

Для ефективного функціонування лабораторії відповідно до вимог стандарту ISO / IEC 17025 працівникам необхідно:

  • розуміти принципи функціонування системи менеджменту якості;
  • володіти основами ризик-орієнтованого підходу в управлінні лабораторією;
  • бути обізнаними в підборі методик випробувань, використання спеціального обладнання і його калібрування;
  • володіти необхідними знаннями для проведення валідації методик, оцінки невизначеності;
  • мати достатні знання для організації та проведення внутрішніх аудитів.

Акредитація системи ISO 17025

Згідно вимог Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» аналітичні, калібрувальні, випробувальні лабораторії повинні підтверджувати свою компетентність шляхом проходження акредитації.

Уповноваженим проводити акредитацію є Національне агентство з акредитації України - НААУ. Лабораторії проходять акредитацію відповідно до вимог Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності" та стандарту ДСТУ ISO / IEC 17025: 2017 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій.

Акредитація - це процедура, в ході якої, національний орган з акредитації документально засвідчує компетентність юридичної особи чи відповідного органу з оцінки відповідності виконувати певні види робіт (випробування, калібрування, сертифікацію, контроль).