fbpx


Пн-Пт: 9:00-18:00
Сб-Нд: вихідні
Працюємо без перерв

Час роботи:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

Розробка ISO 15189

Заказать

Стандарт ISO 15189 «Лабораторії медичні. Вимоги до якості і компетентності» встановлює специфічні вимоги до системи управління медичною лабораторією і оцінці якості послуг, що надаються.

Медичними є лабораторії, в яких проводяться біологічні, мікробіологічні, хімічні, біохімічні та інші дослідження клінічних проб (тілесних рідин та тканин) з метою отримання інформації для діагностики, лікування та профілактики захворювань.

Процедуру проведення досліджень можна назвати технологічним ланцюжком, яка в медичних лабораторіях починається з пацієнта і закінчується тлумаченням результатів.

Стандарт ISO 15189 дозволяє контролювати всі процеси технологічного ланцюжка, які чітко виділені в медичних лабораторіях:

Даний стандарт ґрунтується на ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до випробувальних і калібрувальних лабораторій» та ISO 9001 «Системи менеджмент якості. Вимоги», тому виконання медичною лабораторією вимог цього стандарту означає, що лабораторія відповідає як вимогам щодо технічної компетентності, так і вимогам щодо системи менеджменту, які необхідні для того, щоб лабораторія по­стійно отримувала технічно достовірні результати.

Увага стандарту акцентується на вимогах до системи управління, основаних на 9001, а саме: встановлення обов’язків і відповідальності керівників, визначення політики з якості та цілей, організації управління документацією, постачальниками, скаргами та невідповідностями, проведення внутрішніх аудитів, забезпечення постійного поліпшення, отримання зворотного зв’язку від споживачів, аналіз з боку вищого керівництва.

Технічні вимоги деталізуються за

Стандарт ISO 15189  передбачає застосування методу виявлення помилок (на кожному етапі діяльності лабораторії) для гарантії надійності і точності результатів.

Окрема увага в стандарті приділяється метрологічної коректності результатів і концепції невизначеності результатів вимірювань, міжлабораторним порівнянням.

Переваги стандарту ISO 15189

Так як від якості лабораторних досліджень залежить ефективність лікувально-діагностичних процедур в майбутньому, підхід до проведення досліджень повинен гарантувати точність і своєчасність результатів. Досягти цього можливо завдяки впровадженню стандарту ISO 15189.

Переваги:

– гарантування достовірності результатів дослідження;

– зменшення ризику допущення помилок завдяки впровадженню і функціонуванню системи менеджменту якості;

– свідчення того, що лабораторія відповідає передовій практиці;

– впровадження сучасних методів досліджень;

– розширення знань та покращення роботи персоналу;

– підвищення довіри клієнтів;

– визнання компетентності клієнтами, регуляторними органами.

До того ж, цей стандарт може бути використаний медичними лабораторіями для розроблення власних сис­тем менеджменту якості та оцінювання їхньої власної компетентності

Де впроваджується стандарт ISO 15189

ISO 15189 встановлює специфічні вимоги до компетентності та якості, що стосуються медичних лабораторій, які відповідно до практики в Україні, ще називають клініко-діагностичними.

Стандарт призначено для використання  у всіх сферах лабораторної медицини. Для лабораторій, які мають за мету продемонструвати свою компетентність та достовірність результатів, акредитація за цим стандартом є  способом заявити про високу якість своїх послуг та завоювати клієнтську довіру.

Акредитація ISO 15189

Підтвердити відповідність вимогам стандарту ISO 15189 можливо шляхом проходження процедури акредитації.

Якщо лабораторія хоче акредитуватись, вона має обрати орган з акредитації, який діє відпо­відно до ISO/IEC 17011 і враховує специфічні вимоги медичних лабораторій. В Україні таким органом є Національне агентство з акредитації (НААУ), який встановлює єдиний для всіх порядок проведення акредитації, основними кроками в якому є:

Навчання ISO 15189

Впровадження будь-якого стандарту починається з вивчення його вимог, і ISO 15189 – не виключення.

Лабораторія повинна забезпечити навчання працівників щодо:

Також стандарт описує вимоги до керівника лабораторії та зазначає необхідність у  призначення керівництвом менеджера з якості, до сфери відповідальності якого входила б розробка, впровадження та підтримання в робочому стані системи управління якістю. Цей фахівець повинен досконало володіти знаннями щодо вимог стандарту та достатньою компетенцією для їх реалізації в межах лабораторії.

Аудити ISO 15189

Перш ніж впроваджувати стандарту ISO 15189,  необхідно переглянути і оцінити відповідність функціонування лабораторії вимогам законодавства, стандартам ISO, галузевим рекомендаціям. Це може бути як внутрішній аудит компанії, так і аудит третьої сторони, проведений з ініціативи керівництва лабораторії незалежними аудиторами. Така перевірка дозволяє окреслити коло задач, які потребують вирішення до впровадження стандарту.

По завершенню розробки і впровадження прийнявши рішення про акредитацію, лабораторія подає заявку на акредитаційний аудит. За результатами успішного проходження акредитаційного аудиту лабораторії видається сертифікат із терміном дії впродовж 5ти років. Протягом цього часу  здійснюється періодичний нагляд за діяльністю лабораторії, а у випадку надходження повідомлень про невідповідності в роботі – проводяться позачергові перевірки. Після закінчення терміну дії сертифікату за бажанням лабораторії може бути здійснена повторна процедура оцінки відповідності вимогам стандарту ISO 15189.

В якості самоконтролю стандарт передбачає проведення лабораторією періодичних внутрішніх аудитів за всіма процесами, що охоплює система менеджменту. Регулярні внутрішні перевірки дозволяють вчасно виявляти та усувати невідповідності в роботі, а також відкривають шляхи для безперервного покращення.

Відповідальність

Дотримання вимог стандарту контролюється шляхом нагляду з боку національного органу з акредитації. Якщо акредитаційний орган встановлює, що лабораторія втратила  компетентність для проведення визначеної діяльності або допустила грубих порушень у виконанні своїх обов’язків, акредитаційний орган вживає заходів до обмеження сфери акредитації, тимчасового призупинення дії або скасування атестата про акредитацію.

Підтримка та консультація по стандарту

Якщо підготовка лабораторії здається складною задачею, можна залучитися допомогою зовнішніх консультантів по розробці і впровадженні вимог ISO 15189, а також організувати працівникам участь у навчальних семінарах та тренінгах. Компанія «Атестор»  готова прийти в цьому на допомогу.

Якість наших послуг підтверджується:

Індивідуальністю

Розробляємо виключно персоналізовані системи якості, адаптуємо міжнародні вимоги до виробничих реалій та потреб замовника.

Досвідом та професіоналізмом

Практичний досвід дає глибинне розуміння прихованих виробничих та бізнес-процесів.

Конфіденційнстю

Політикою компанії заборонено повторне використання напрацювань, з персоналом укладаються угоди про нерозголошення.

Ціновою гнучкістю

Як і в розробці системи, так і в формуванні вартості послуг враховуються всі аспекти співпраці та затверджені об’єми робіт.

Іміджом та довірою

Кожен четвертий замовник, звертається по рекомендації. 90% клієнтів, що скористалися нашими послугами, продовжують співпрацю.

Гарантією акредитації/сертифікації

Замовник безкоштовно отримує доакредитаційний чи досертифікаційний супровід з усуненням зауважень до отримання свідоцтва, сертифікату, декларації.

(096) 315-30-25
консультация
Бесплатный звонок

..

Залиште Ваш номер телефону та менеджер зв'яжеться з Вами найближчим часом:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X