Акредитація медичної лабораторії в Україні

13.12.2018

Згідно з українським законодавством усі організації охорони здоров’я незалежно від форм власності зобов’язані сертифікуватися. Насамперед це стосується медичних лабораторій. Про те, як відбувається ця процедура, розповімо докладніше.


Акредитація медичних лабораторій: загальні положення


Для проведення діагностики захворювань пацієнти звертаються в медичні лабораторії. Вони розраховують на отримання якісних послуг і точних результатів. Компетентність таких медустанову визначається аналітичної достовірністю і клінічної інформативністю.


Підтвердити цю компетентність можуть тільки державні органи, які проводять сертифікацію подібних організацій, дають експертну оцінку відповідності їх діяльності та виданих ними результатів міжнародним і національним стандартам.


Акредитація медичних лабораторій — це визнання їх технічної компетентності згідно з вимогами стандартів, можливість виконувати певного роду завдання і проводити дослідження.


Вчинення таких дій і видача дозволів, сертифікатів — сфера відповідальності держави. В Україні сертифікацію медичних лабораторій проводять компетентні органи, до яких звертається НААУ — Національне агентство з акредитації в Україні.


НААУ визначає порядок проведення процедури акредитації та ті нормативні та регламентні акти, якими керуються експерти при оцінці діяльності медичних лабораторій. Згідно з «Порядком проведення акредитації» медичні лабораторії перевіряються на відповідність виконуваних ними видів діяльності стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2016 року, а також регіональним і міжнародним стандартам — ILAC і IAF, а також ЕА.


З огляду на вимоги цих стандартів, медичну лабораторію перевірятимуть за такими критеріями:


  • – компетентність персоналу;

  • – доречність і законність реалізованих дослідницьких методів;

  • – справність і технічне обслуговування обладнання;

  • – відповідність калібровок обладнання національним стандартам;

  • – збирання, обробку та транспортування зразків, наданих для досліджень;

  • – середу досліджень.

Саме за цими параметрами проводиться оцінка роботи лабораторії. За результатами проведеного аналізу приймається рішення про сертифікацію цього медичного інституту.


Процедура акредитації медичної лабораторії: етапи та умови


Перш ніж подавати заявку на проходження акредитації, слід впровадити стандарт ДСТУ EN ISO 15189: 2015 у роботу медичної лабораторії, привести її діяльність у відповідність з галузевими міжнародними та національними стандартами.


Таким чином, підготовчий етап — найважливіша складова успішного проходження акредитації.


Зупинімося детальніше, на чому слід зосередити увагу керівникам, щоб сертифікувати лабораторію:


  1. 1. Зробити дотримання стандартів внутрішньою політикою роботи лабораторії і персоналу. Необхідно впровадити стандарти і здійснювати постійний контроль за їх реалізацією.

  2. 2. Створити план підготовки до акредитації: організувати персонал і виділити час, щоб підійти до процедури з мінімальними витратами ресурсів.

  3. 3. Провести навчання персоналу, ознайомити їх з вимогами стандартів, провести перевірку цих знань.

  4. 4. Провести в разі потреби реструктуризацію і реорганізацію медичної лабораторії.

У процесі підготовки слід керуватися виключно нормативними документами. Інформацію доводите до всіх учасників процесу. Виявляйте невідповідності і ліквідуйте або упереджуйте їх.


Якщо такі дії були проведені, тоді можете звертатися до органів, які уповноважені здійснювати акредитаційні дії і видавати підтверджувальні документи:


  1. 1. Надішліть у НААУ запит на реєстрацію заявки на акредитацію (форма Ф-08.08.01.). Зробіть це до формування заявочного комплекту. НААУ вивчить документ і прийме рішення про проведення / відмову в акредитації.

  2. 2. Після отримання позитивної відповіді від органу акредитації, формуйте заявковий пакет документів. Орієнтуйтеся на «Перелік документів, які подаються із заявкою» (форма Ф-08.хх.03). Заявки необхідно подавати окремо на кожен вид діяльності, яку акредитуватимете. Зазвичай у цей пакет входить:

  • – заява про проведення державної акредитації;

  • – копія статуту (завірена нотаріально). Якщо статут є на електронному сервісі, то завіряти нотаріально не потрібно;

  • – копія свідоцтва на право власності або договір оренди приміщення, обладнання (завіряються в установленому порядку);

  • – структура медичної лабораторії, яка затверджена;

  • – звіт про медичні кадри;

  • – звіт про дослідницьку роботу за останні 3 роки (якщо це перша акредитація, тоді за 2 роки);

  • – результати аналізу діяльності медичної лабораторії.

  1. 3. Дочекайтеся підтвердження реєстрації цього пакета документів і заявки. Після НААУ створить групу експертів і аудиторів, які повинні оцінити діяльність медичної лабораторії.

  2. 4. Підпишіть договір з експертами на вчинення ними аудиторських і оціночних дій.

  3. 5. Ознайомтеся з планом перевірки.

  4. 6. Акредитаційна група проаналізує документи заявника і зробить висновки. Вони будуть переслані керівництву медичної лабораторії для ознайомлення.

  5. 7. Експерти складуть план оцінки на місці. У ньому викладаються критерії, якими керується група експертів (міжнародні та регіональні стандарти). План узгоджується із заявниками.

  6. 8. На місці проводиться аналіз документів, збирається необхідна інформація, складаються звіти й акти оцінки на місці.

  7. 9. Усі акти передаються в НААУ, де приймається рішення про видачу акредитаційних документів.

Сертифікат, який видає НААУ, дійсний три роки. За півроку до закінчення цього терміну медична лабораторія повинна подати запит на проведення повторної оцінки її діяльності.


Умови акредитація, вимоги, нормативні акти, якими керуються експерти та аудитори, порядок проведення акредитації — питання, на які дають відповіді семінари компанії «Атестор». Тут зможете отримати об’єктивні й актуальні відомості, практичні поради.

(096) 315-30-25
консультация
Бесплатный звонок

..

Залиште Ваш номер телефону та менеджер зв'яжеться з Вами найближчим часом:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X