Розробка системи ISО 17025

Наразі в Україні діє стандарт ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». Цим міжнародним стандартом регламентуються вимоги до діяльності лабораторій, згідно вимог якого впроваджується та акредитується система якості випробувальними та відповідно калібрувальними лабораторіями.

Впровадженням системи управління відповідно до стандарту ISO 17025 лабораторія одночасно демонструє: професійний рівень компетентності персоналу, достовірність проведених лабораторією результатів та їх правове визнання на державному й міжнародному рівнях. 

Підтвердженням роботи лабораторії за заявленою системою якості є її подальша акредитація в Національному Агентстві з Акредитації України (НААУ). Однак, відразу виникає багато питань про те, з чого почати. 

Атестор професійно та з гарантією технічної підтримки в акредитації допоможе лабораторії з написанням процедур, з підготовкою персоналу, допоможе актуалізувати методики випробування та усунути зауваження НААУ.

Наша команда складається з досвідчених експертів, які спеціалізуються на різних напрямках роботи лабораторій, здатна повністю, без субпідрядної допомоги підготувати до акредитації лабораторію будь-якої складності.

Крім того, обираючи Атестор своїм консультантом, замовник отримує прозорий поденний графік роботи на весь період дії договору, яким передбачено поетапну оплату та гарантії безоплатного усунення зауважень з боку НАУУ. 

Етапи розробки системи ISO 17025

Атестор володіє найбільшою в Україні матеріально-технічною та інтелектуальною базою, необхідною для надання комплексних послуг з написання процедур відповідно до вимог стандарту; допоможе в підвищенні кваліфікації, враховуючи настанови ILAC; надасть рекомендації щодо внутрішнього облаштування лабораторій дотримуючись правил НААУ та програмно здійснить розрахунок оцінки невизначеності. Консультанти Атестор виділяють основні етапи впровадження системи якості в лабораторії відповідно до ISO 17025

01

Діагностичний аудит

Аналіз поточного стану лабораторії, виявлення невідповідностей вимогам ISO 17025

02

Документування

Написання процедур та настанов опираючись на сферу випробувань лабораторії

03

Навчання персоналу

Практичні семінари за трьома напрямками. Тестування, отримання сертифікатів

04

Оцінка невизначеності

Розрахунок оцінки невизначеності випробувань. Валідація та верифікація методик

05

Внутрішній аудит

Тестове (навчальне) проведення внутрішнього аудиту, практичні навички персоналу

06

Акредитація

Подання заявки до НААУ. Усунення зауважень аудиторів агенства з акредитації

Переваги акредитованої системи ISO 17025

Гарантія якості

Достовірність результатів випробувань. Робочий процес в лабораторії відповідатиме стандарту ISO 17025, що знижує ризик отримання недостовірних результатів

Підвищення компетентності

Постійний, безперервний розвиток та підвищення кваліфікації персоналу з урахуванням вимог внутрішньолабораторного контролю, міжлабораторних звірянь тощо.

Поліпшення діяльності

Систематичне вдосконалення та застосування новітніх лабораторних практик забезпечується щорічними наглядовими аудитами зі сторони аудиторів НААУ

Визнання протоколів

Визнання виданих результатів випробувань лабораторних досліджень на національному та міжнародному рівнях.

Аудити та навчання під час розробки системи

Аудити в ISO 17025

Після впровадження СЯ у випробувальній та/або калібрувальній лабораторії на керівника з якості покладається обов’язок з забезпечення регулярного проведення заходів з перевірки відповідності та виявлення невідповідностей вимогам стандарту ISO 17025. Нижче розглянемо можливі види аудитів лабораторії:

  • Внутрішній аудит - проводиться самою лабораторією;
  • Зовнішній аудит (нагляд, моніторинг) - проводиться аудиторами НААУ, зазвичай, один раз на рік, але не рідше одного разу на 16 місяців протягом усього терміну дії Атестату про акредитацію.

Так, внутрішні аудити - це періодична, внутрішня інспекція працездатності СЯ лабораторії. Комісія внутрішніх аудиторів формується з працівників самої лабораторії.

Мета внутрішнього аудиту - отримання аудиторських доказів і об’єктивної оцінки визначення ступеня виконання заявлених критеріїв СЯ, вимогам стандарту ISO 17025.

Періодичність проведення внутрішніх аудитів встановлюється самою лабораторією, під час написання СЯ, але, зазвичай, не рідше одного разу на рік.

Зовнішній аудит (нагляд, моніторинг) - це систематична або позапланова перевірка (спостереження), яка проводиться другою стороною (замовниками лабораторії) та/або третьою стороною - Національним Агентством. 

Наглядовий аудит проводиться НААУ у випадку, коли лабораторія акредитується, або ж вже має Атестат про акредитацію. Мета наглядового аудиту - підтвердження компетентності лабораторії, нагляд за дотриманням правил, встановлених стандартом ISO 17025. 

Позаплановий моніторинг (нагляд) ініціюється також НААУ у разі надходження негативних відомостей про діяльність лабораторії. 

Всі аудити НААУ проводяться комісійно у складі аудитора НААУ та залучених технічних експертів з галузі подібної до сфери лабораторії, що перевіряється. Періодичність проведення наглядових аудитів - один раз на рік, але не рідше одного разу на 16 місяців. 

Навчання персоналу системі ISO 17025

Підготовленість та кваліфікація персоналу відіграє важливу роль не тільки у впровадженні системи якості за стандартом ISO 17025, а й у забезпеченні її функціонування. Тому лабораторія повинна мати достатню кількість фахівців, які мають відповідну освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід роботи в обраній сфері випробувань. 

Тож, система якості зобов’язує керівництво лабораторії, чи то випробувальної або калібрувальної, забезпечити постійне навчання та підвищення кваліфікації персоналу.

У рамках розробки та впровадження системи якості за стандартом ISO 17025, Атестор завжди включає проведення навчання для персоналу (тривалістю не менше ніж 40 год. за кожним напрямком, оскільки цього вимагає даний стандарт) за такими напрямками: 

  • Вимоги стандарту ISO/IEC 17025:2019 і підходи щодо їх впровадження. Внутрішній аудит. Підготовка до акредитації та аудит в лабораторіях.
  • Оцінювання невизначеності вимірювань в випробувальних і калібрувальних лабораторіях. Оцінювання невизначеності вимірювань при розробці та атестації методик виконання вимірювань (МВВ).
  • Підготовка внутрішніх аудиторів за ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 та ДСТУ ISO 19011:2018.

Після засвоєння навчальної програми проводиться контроль у вигляді складання тесту. За результатами успішного проходження тестування, учасники отримують іменні сертифікати з додатком, в якому зазначається детальна програма курсу та його тривалість. 

При необхідності, експерти Атестор можуть провести додаткове навчання за більш поглибленою програмою, за такими напрямками: 

  • Правила прийняття рішення про відповідність вимогам з урахуванням невизначеності вимірювань.
  • Валідація та верифікація методик.
  • Оцінка ризиків.
  • Підготовка персоналу до акредитації НААУ.

Акредитація лабораторії ISO 17025

Проходження акредитації лабораторією, хоч і є добровільною та все ж законодавчо регулюється. В Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність» зазначається, що аналітичні, калібрувальні та випробувальні лабораторії повинні підтверджувати свою компетентність шляхом проходження акредитації.

Акредитація - це процедура, в ході якої національний орган з акредитації перевіряє та документально засвідчує компетентність лабораторії, як юридичної особи виконувати певні види робіт (випробування, калібрування).

Процедура акредитації лабораторії - доволі тривалий процес, який може тривати до 12-20 місяців. 
Політика Атестор спрямована на створення індивідуальної системи якості для кожної лабораторії, підвищення компетентності її персоналу до рівня безтурботної акредитації. Таким підходом ми додаємо впевненості керівництву під час акредитації та зменшуємо кількість можливих зауважень аудиторів НААУ.

 Впевненість в професіоналізмі штатних консультантів, дозволяє гарантувати нашим замовникам безоплатний супровід протягом усього періоду акредитації, який полягає у швидкому реагуванні на усунення зауважень НААУ, в тому числі психологічній підтримці перед акредитацією. 

Обираючи Атестор, Ви обираєте впевненість у своїх можливостях. 
: