Вимоги стандарту ISO 15189

Як і всі стандарти ISO, даний документ передбачає функціонування системи управління, яка націлена на організацію якісної роботи і постійне поліпшення, для чого передбачені внутрішні аудити, виявлення і контроль невідповідностей, проведення коригувальних і запобіжних дій.

ISO 15189 передбачає контроль якості і міжлабораторні випробування, вимоги до звітності та видачі результатів, управління лабораторної інформацією.

Стандарт встановлює:
преаналітичні процеси

які включають наявність інформації, доступної пацієнтам і користувачам, інформації про форму напрямки, процедури взяття і поводження з первинної пробою, її транспортуванням, прийомом і поводженням з нею, а також процедури підготовки та зберігання проб.

Аналітичні процеси

підбір, верифікація та валідація методів дослідження, оцінка невизначеності вимірювань; визначення біологічно референтних матеріалів, значення клінічного рішення; документування методик дослідження.

постаналітичні процеси

які включають аналіз результатів; зберігання, утримання і утилізацію клінічних проб.

ISO 15189 регламентує вимоги до приміщень лабораторним і офісним, приміщень для персоналу, зберігання, відбору зразків у пацієнтів, а також вимоги до їх технічного обслуговування і навколишньому середовищу.

Аналогічно ISO / IEC 17025 обладнання підлягає калібруванню для здійснення метрологічної простежуваності і підтвердження його придатності для проведення досліджень.

Особлива увага приділяється кваліфікації персоналу лабораторії, його навчання, постійного утворення, професійному вдосконаленню, оцінки компетентності та перевірці виконання обов’язків.

Безкоштовний дзвінок

..

Залиште Ваш номер телефону та менеджер зв'яжеться з Вами найближчим часом:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X