Вимоги стандарту ISO 15189

Вимоги стандарту ISO 15189

Як і всі стандарти ISO, даний документ передбачає функціонування системи управління, яка націлена на організацію якісної роботи і постійне поліпшення, для чого передбачені внутрішні аудити, виявлення і контроль невідповідностей, проведення коригувальних і запобіжних дій.

ISO 15189 передбачає контроль якості і міжлабораторні випробування, вимоги до звітності та видачі результатів, управління лабораторної інформацією.

 
Стандарт встановлює:
преаналітичні процеси

які включають наявність інформації, доступної пацієнтам і користувачам, інформації про форму напрямки, процедури взяття і поводження з первинної пробою, її транспортуванням, прийомом і поводженням з нею, а також процедури підготовки та зберігання проб.

Аналітичні процеси

підбір, верифікація та валідація методів дослідження, оцінка невизначеності вимірювань; визначення біологічно референтних матеріалів, значення клінічного рішення; документування методик дослідження.

постаналітичні процеси

які включають аналіз результатів; зберігання, утримання і утилізацію клінічних проб.

ISO 15189 регламентує вимоги до приміщень лабораторним і офісним, приміщень для персоналу, зберігання, відбору зразків у пацієнтів, а також вимоги до їх технічного обслуговування і навколишньому середовищу.

Аналогічно ISO / IEC 17025 обладнання підлягає калібруванню для здійснення метрологічної простежуваності і підтвердження його придатності для проведення досліджень.

Особлива увага приділяється кваліфікації персоналу лабораторії, його навчання, постійного утворення, професійному вдосконаленню, оцінки компетентності та перевірці виконання обов’язків.

(096) 315-30-25
консультация
Бесплатный звонок

..

Залиште Ваш номер телефону та менеджер зв'яжеться з Вами найближчим часом:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X