Вимоги системи ISO 13485

Хоча ISO 13485 є спеціалізованим стандартом, він гармонізований з ISO 9001 «Системи управління якістю. Вимоги »і, крім загальних вимог, містить додаткові, призначені для організацій, що беруть участь в циклі виробництва медичної продукції.

До додаткових специфічним нормам ISO 13485 відносяться:

  • Гігієнічні вимоги до персоналу та виробниче середовище (обладнання та приміщень).
  • Протоколювання проектів і процедур розробки медичних виробів.
  • Затвердження проектів, включаючи обов’язкові клінічні випробування і/або перевірку експлуатаційних властивостей медичних виробів.
  • Додаткові вимоги до управління процесом виготовлення і експлуатаційного обслуговування: – до ступеня чистоти виробів і контролю рівня забруднення; – до робіт з монтажу медичного обладнання; – до діяльності по обслуговуванню випущеної продукції.
  • Особливі вимоги до стерильним і активним імплантованого медичних виробів.
  • Ризик-менеджмент по ISO 14971 «Вироби медичні. Керівництво з управління ризиком для медичних виробів».
Безкоштовний дзвінок

..

Залиште Ваш номер телефону та менеджер зв'яжеться з Вами найближчим часом:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X