Медичний виріб являє собою інструмент, пристрій, машину, імплантат, реагент in vitro, діагностичне обладнання або будь-який схожий продукт для превенції і лікування різних захворювань.

Нині налічується безліч різновидів медичних виробів від елементарних ручних інструментів до складних апаратів, керованих комп’ютерами. До них відносяться:

Що відносять до медичних виробів?
  • прості вироби – ранові пов’язки і скальпелі;
  • міцні вироби – інвалідні та стоматологічні крісла;
  • імплантуються вироби – кардіостимулятори, протези кінцівок і протезних суглобів;
  • пристрої життєзабезпечення – респіратори і легеневі вентилятори;
  • обладнання, кероване комп’ютерними програмами – томографи всіх типів (рентгенівські, магнітно-резонансні);
  • реактиви in vitro і діагностичні тест-набори.

Етапи і порядок розробки системи ISO 13485
  • Діагностичний
    аудит

    визначення адміністративних процедур підприємства;

    оцінка відповідності вимог стандарту.

  • Складання документації систем

    написання системи управління;

    визначення політики відповідно до сфери діяльності підприємства.

  • Впровадження системи управління

    введення процедур системи;

    практичні навички внутрішнього аудиту.

  • Заключний аудит системи

    виконання запускового аудиту;

    коригувальні дї за результатами аудиту.

  • Сертифікація системи

    подача заявки в ОС;

    супровід при сертифікаційному аудиті;

    обробка коригувальних дій за результатами сертифікаційного аудиту.

Для визначення вартості робіт по впровадженню системи, пропонуємо заповнити анкету, яку ми надішлемо на Вашу електронну адресу:

Залиште Ваш номер телефону та менеджер зв'яжеться з Вами найближчим часом:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

Звернутися до менеджера можна за тел .:

+38 (050) 315 30 25
Безкоштовний дзвінок

..

Залиште Ваш номер телефону та менеджер зв'яжеться з Вами найближчим часом:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X