Акредитація ISO 15189

Акредитація медичної лабораторії на відповідність вимогам стандарту ISO 15189 необхідна організаціям, які виконують дослідження та аналізи біологічних (людських) матеріалів, з подальшим наданням результатів з метою клінічної діагностики або оцінки стану здоров'я пацієнтів, профілактики захворювань або патологій. 

Підтвердження якості результатів діяльності клінічних лабораторій 

Відповідність системи менеджменту якості (СМЯ) лабораторії вимогам стандарту ISO 15189 підтверджує її компетенцію (рівень кваліфікації) саме як медичної лабораторії. Іншими словами, акредитована медична лабораторія – це така, для якої встановлено і підтверджено документально рівень її кваліфікації та спроможності забезпечити заявлений рівень якості результатів. 

Цілком справедливо буде зазначити, що результати досліджень лабораторій, акредитованих за ISO 15189, є практично незаперечними, оскільки впровадження менеджменту відповідно до вимог стандарту забезпечує високий рівень якості та достовірності. Однак, успішно пройдена по ІСО 15189 акредитація, не рятує від необхідності отримання ліцензії МОЗ України. 

Порядок акредитації

Звернувшись до компанії «Атестор», Ви отримаєте комплекс послуг, спрямованих на підготовку і проходження акредитації в НААУ. Наші експерти допоможуть підготуватися до акредитаційної аудиту, оформити документацію відповідно до вимог ISO 15189, виявити й усунути невідповідності діючої системи управління, а при необхідності – розробити і впровадити з нуля.

01

Подача заявки

Подання попередньої заявки до НААУ, присвоєння індивідуального номера, заповнення повної заявки

02

Аналіз документів

На підставі аналізу документів НААУ виносить рішення, чи можлива акредитація за ISO 15189.

03

Робота з невідповідностями

У разі виявлення невідповідностей у документації, лабораторія отримує зауваження, що їх усунути.

04

Аудит лабораторії

Аудит за місцем провадження діяльності для оцінки фактичного стану системи менеджменту

05

Прийняття рішення

На підставі отриманих даних здійснюється ухвалення рішення комісією НААУ про видачу Атестату акредитації

Переваги акредитації по ІSО 15189

Акредитація лабораторії ISO 15189 забезпечує визнання результатів досліджень у всьому світі, що значно підвищує конкурентоспроможність, довіру з боку клієнтів та інших можливих зацікавлених сторін. 

Лабораторії, які впроваджують СМЯ і отримують Атестат акредитації ISO 15189, в результаті мають ряд внутрішніх і зовнішніх переваг: 


оптимізація витрат

чіткість, системність і прозорість усіх процесів, в тому числі каналів зв'язку

оптимізація розподілу завдань і повноважень персоналу

спрощення і скорочення адаптації нових співробітників

підтримання стабільно високої якості результатів, їх достовірності

своєчасне виявлення і негайне реагування на проблеми, недоліки, невідповідності, що можуть виникати

чіткість ідентифікації потреб замовників послуг

розширення партнерських можливостей.

Навчання персоналу для акредитації лабораторії з 15189

Рівень компетентності персоналу лабораторії – одна з ключових складових ефективності діяльності та якості результатів досліджень. Тому кваліфікація персоналу підлягає обов'язковій перевірці в рамках акредитаційного аудиту. З метою ефективного впровадження СМЯ відповідно до вимог стандарту ISO 15189 та успішного проходження акредитації лабораторії, необхідно забезпечити повне теоретичне і практичне розуміння співробітниками вимог стандарту та шляхів їх реалізації. Для цього буде потрібне навчання персоналу, як на етапі розробки і впровадження системи, так і періодично в майбутньому для її підтримки та безперервного вдосконалення. 

Компанія «Атестор» пропонує навчання персоналу лабораторій за програмами, які відповідають вимогам НААУ. Навчання теорії та практиці в рамках розробки та впровадження системи менеджменту по ISO 15189 забезпечить рівень кваліфікації персоналу відповідно до вимог НААУ. Після закінчення навчання слухачам курсу видаються Сертифікати, які підтверджують кваліфікацію.

: