Акредитація медичної лабораторії на відповідність вимогам стандарту ISO 15189 необхідна організаціям, які виконують дослідження та аналізи біологічних (людських) матеріалів, з подальшим наданням результатів з метою клінічної діагностики або оцінки стану здоров'я пацієнтів, профілактики захворювань або патологій.
Підтвердження якості результатів діяльності клінічних лабораторій
Відповідність системи менеджменту якості (СМЯ) лабораторії вимогам стандарту ISO 15189 підтверджує її компетенцію (рівень кваліфікації) саме як медичної лабораторії. Іншими словами, акредитована медична лабораторія – це така, для якої встановлено і підтверджено документально рівень її кваліфікації та спроможності забезпечити заявлений рівень якості результатів.
Цілком справедливо буде зазначити, що результати досліджень лабораторій, акредитованих за ISO 15189, є практично незаперечними, оскільки впровадження менеджменту відповідно до вимог стандарту забезпечує високий рівень якості та достовірності. Однак, успішно пройдена по ІСО 15189 акредитація, не рятує від необхідності отримання ліцензії МОЗ України.