Разработка ISO 13485

В данном стандарте установлены требования к системе управления качеством, направленной на гарантию результативности при организации процессов производства медицинских изделий.

Система гарантирует высокую степень точности при производстве и безопасность готового изделия.

С 2016 года внедрение системы ISO 13485 является обязательным для всех производителей медицинских изделий.

Основой стандарта выступают требования системы ISO 9001 «Система менеджмента качеством», но в ISO 13485 более обширно использованы определения медицинской отрасли.

Учитывая технологический прогресс, требования к производству медицинских изделий быстро растут. Последняя версия стандарта (2012 год) предусматривает прослеживаемость поставок изделий для обеспечения корректного управления возможными рисками на всех этапах цепи поставок.

Получить коммерческое предложение ISO 13485
Кому необходима сертификация предприятия по ISO 13485 ?

Принятые в Украине Технические Регламенты устанавливают требования обязательного наличия системы управления качеством для производителей:

  • Стерильных медицинских изделий;
  • Мед. изделий с измерительными функциями;
  • Продуктов превенции и лечения заболеваний;
  • Реактивов in-vitro и диагностических тест-наборов.

Сертификация по ISO 13485

Применяя при производстве изделий мед. назначения систему управления организация проходит процедуру оценки соответствия требованиям стандарта ISO 13485.

Проводить оценку предприятия могут организации признанные на государственном или международном уровне путём аккредитации.

Выгоды от внедрения ISO 13485
 
  • Преимущества при участии в тендерах
  • Выгодно отличаться перед конкурентными организациями
  • Возможность выхода на внешний рынок
  • Гарантии качества при сотрудничестве с
    компанией «Attestor»

    Наши консультационные услуги полностью соответствуют требованиям международного стандарта ISO 10019 «Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг»

    Многолетний опыт работы наших консультантов на производствах различных отраслей свидетельствует про абсолютную адаптированность методов управления качеством к любой специфике производства.


  •  
    Для консультации по вопросам внедрения и сертификации предприятия требованиям стандарта оставьте заявку или обратитесь к менеджеру по тел.: +38 (096) 315-30-25
    Бесплатный звонок

    ..

    Оставьте Ваш номер телефона и менеджер свяжется с Вами в ближайшее время:

    Робочий час:

    Пн - Пт з 9:00 до 18:00

    X