Разработка системы ISO 17025

ISО / IEC 17025 –  международный стандарт, который устанавливает общие требования к испытательным и калибровочным лабораториям. Принятие данного международного стандарта помогло странам принять единый подход к определению компетентности лабораторий. Этот единый подход позволяет им  заключать между собой соглашения, основанные на взаимной оценке и признании систем аккредитации друг друга. Каждая из сторон такого соглашения признает аккредитованные лаборатории другой стороны, как если бы она сама провела аккредитацию лабораторий этой стороны.

Возрастающее использование систем качества в промышленности  увеличило необходимость обеспечения того, чтобы лаборатории, являющиеся частью организаций или предлагающие услуги, также использовали в своей работе систему качества. Требования системы качества, изложенные в стандарте ISO 9001 совместно с требованиями, необходимыми для лабораторий, относящиеся к их деятельности, были включены в стандарт ISO/ІЕС 17025. Внедряя систему управления согласно стандарту ISO / IEC 17025, лаборатория одновременно демонстрирует соответствие  требованиям стандарта ISO 9001. 

Этапы разработки системы ISO 17025

01

Первоначальный аудит

Анализ текущего состояния деятельности лаборатории в момент заключения договора

02

Документация

Разработка/актуализация документации лаборатории в соответствии с требованиями ISO 17025

03

Обучение персонала

Проведение информационно-методических и обучающих семинаров по работе с системой управления

04

Внутренний аудит

Внутренняя проверка лаборатории для получения объективной оценки степени готовности к аккредитации

05

Внедрение системы

Получение лабораторией атестата аккредидации и дальнейшее поддержание системы в рабочем состоянии

Преимущества работающей системы ISO 17025

Гарантия качества

Предоставление заказчикам и потребителям качественных услуг в области проводимых измерений

Признание

Признание результатов деятельности лаборатории на национальном и международном уровне.

Уменьшение затрат

Уменьшение финансовых затрат и затрат времени на доказательства компетентности лаборатории

Улучшение деятельности

Систематическое совершенствование деятельности лаборатории в связи с использованием лучшей лабораторной практики

Повышение компетентности персонала

Постоянное повышение квалификации персонала (внутрилабораторный контроль, межлабораторные исследования)

Аудиты ISO 17025

После аккредитации лаборатории необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих и в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации. К таким мероприятиям относятся внутренние проверки/аудиты, проводимые самой лабораторией и инспекционный контроль/надзорный аудит, проводимый органом по аккредитации

Инспекционный контроль/надзорный аудит проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации. Периодичность инспекционных проверок/надзорных аудитов, как правило, не реже одного раза в год. Внеплановые инспекционные проверки проводят по решению органа по аккредитации, в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности лаборатории.

Внутренние аудиты - периодическая внутренняя инспекция для получения аудиторских доказательств и  объективной оценки определения  степени выполнения критериев аккредитации. Периодичность проведения внутренних проверок /аудитов устанавливается самой лабораторией, но как правило не реже одного раза в год.

Надзорный аудит – это систематическое наблюдение за деятельностью по оценке соответствия как основы поддержания правомерности заявления о соответствии. Инспекционный контроль осуществляется путем периодических или внеплановых проверок деятельности лаборатории на месте. Инспекционный контроль  проводят в соответствии с утвержденной программой.

Обучение персонала системе ISO 17025

Подготовленность и квалификация персонала играет важную роль не только в разработке и внедрении стандарта ISO / IEC 17025, но и в обеспечении функционирования лаборатории в целом. Поэтому  лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по испытаниям продукции, в соответствии с областью аккредитации. Каждый сотрудник  лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и нести за нее ответственность.

Руководство лаборатории должно обеспечить постоянное обучение и повышение квалификации персонала.

Для эффективного функционирования лаборатории в соответствии с требованиями стандарта ISO / IEC 17025 работникам необходимо:

  • понимать принципы функционирования системы менеджмента качества;
  • владеть основами риск-ориентированного подхода в управлении лабораторией;
  • быть осведомленными в подборе методик испытаний, использовании специального оборудования и его калибровки;
  • обладать необходимыми знаниями для проведения валидации методик, оценки неопределенности;
  • обладать достаточными знаниями для организации и проведения внутренних аудитов. 

Аккредитация системы ISO 17025

Согласно требований Закона Украины «О метрологии и метрологической деятельности» аналитические, калибровочные, испытательные лаборатории должны подтверждать свою компетентность путем прохождения аккредитации.

Уполномоченным проводить аккредитацию является Национальное агентство по аккредитации Украины - НААУ. Лаборатории проходят аккредитацию в соответствии с требованиями  Закона Украины "Об аккредитации органов по оценке соответствия" и стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025: 2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Аккредитация – это процедура, в ходе которой, национальный орган по аккредитации документально подтверждает компетентность юридического лица или соответствующего органа по оценке соответствия выполнять определенные виды работ (испытания, калибровку, сертификацию, контроль).