Разработка системы ISO 15189

Стандарт  ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории -Требования к качеству и компетентности».

Из называния стандарта можно определить, что он регламентирует клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы. По мнению консультантов Атетстор, ISO 15189 самый требовательный и сложный к внедрению стандарт из  подготовленных Техническим комитетом ISO. Система менджмента качества  ISO 15189 является симбиозом управленческих требований из ISO 9001, техническое регламентирование  позаимствовано у ISO/IEC 17025, а требования к беспристрастности и полной независимости взяты из «устава» органа по оценке соответствия.

После внедрения системы и обучения персонала лаборатории – последует  процесс акредитации в органе который уполномочен действовать в соответствии с ISO/IEC 17011.  В Украине это Национальное агентство с аккредитации Украины НААУ, подчиняющейся Министерству экономического развития и торговли Украины. Документом подтверждающим компетентность медицинской лабораторий будет Ааттестат  аккредитации, выдаваемый НААУ на срок 5 лет. На протяжении действия аттестата аккредитации ISO 15189:2012, лаборатория вынуждена пройти 4 надзорных аудита НААУ. 

Этапы разработки системы ISO 15189

01

Диагностический аудит

Первоначальный анализ текущего состояния деятельности лаборатории

02

Документирование

Определение сферы лаборатории, Разработка/актуализация документации в соответствии с требованиями НААУ и стандарта

03

Обучение

Проведение тренинг семинаров – Сертификация персонала лаборатории о повышении квалификации

04

Оценка неоправданности

Расчет оценки неопределенности испытаний по каждой методике. Разработка программы автоматического расчета

05

Аккредитация

Прохождение процедуры аккредитации, устранение несоответствий Получение лабораторией аттестата аккредитации.

06

Непрерывное совершенствование

Регулярные аудиты, анализ рисков, межлабораторные сличение результатов испытания, повышение квалификации персонала

Аудиты по системе ISO 15189

Комплексный подход Атестор  к внедрению медицинского стандарта в деятельность лаборатории, включает проведение трех аудитов: 

  • диагностический (первоначальный анализ)
  • внутренний (пусковой аудит системы)
  • перед  аккредитацией  (анализ перед комиссией НААУ)

Обучение по ISO 15189

Разрабатывая систему ISO 15189 вместе с Атестор, персонал лаборатории получает все необходимое обучение с целью повышения квалификации до уровня требуемого стандартом и НААУ.  По результатам тестирования, участника буду вручены Сертификаты и программы  по курсу требуемые в НААУ. 

Аккредитация системы ISO 15189

Завершающий этап внедрения системы, своего рода экзамен разработанной документации и квалификации персонала лаборатории. Процесс аккредитации лаборатории по ISO 15189:2012  с даты подачи заявки в НААУ занимает около года. Атестор гарантирует сопровождение и поддержку на весь период аккредитации.