fbpx


Пн-Пт: 9:00-18:00
Сб-Вс: выходные
Работаем без перерывов

Время работы:

Пн - Пт с 9:00 до 18:00

Разработка ISO 15189

Заказать

Стандарт ISO 15189 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности »устанавливает специальные требования к системе управления медицинской лабораторией и оценке качества предоставляемых услуг.

Медицинскими есть лаборатории, в которых проводятся биологические, микробиологические, химические, биохимические и другие исследования клинических проб (телесных жидкостей и тканей) с целью получения информации для диагностики, лечения и профилактики заболеваний.

Процедуру проведения исследований можно назвать технологической цепочкой, которая в медицинских лабораториях начинается с пациента и заканчивается толкованием результатов.

Стандарт ISO 15189 позволяет контролировать все процессы технологической цепочки, которые четко выделены в медицинских лабораториях:

Данный стандарт основывается на ISO / IEC 17025 «Общие требования к испытательным и калибровочных лабораторий» и ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования », поэтому выполнение медицинской лабораторией требований этого стандарта означает, что лаборатория соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента, которые необходимы для того, чтобы лаборатория постоянно получала технически достоверные результаты.

Внимание стандарта акцентируется на требованиях к системе управления, основанных на 9001, а именно: установление обязанностей и ответственности руководителей, определения политики по качеству и целей, организации управления документацией, поставщиками, жалобами и несоответствиями, проведения внутренних аудитов, обеспечение постоянного улучшения, получения обратной связи от потребителей, анализ со стороны высшего руководства.

Технические требования детализируются по:

Стандарт ISO 15189 предусматривает применение метода обнаружения ошибок (на каждом этапе деятельности лаборатории) для гарантии надежности и точности результатов.

Особое внимание в стандарте уделяется метрологической корректности результатов и концепции неопределенности результатов измерений, Межлабораторные сравнения.

Преимущества стандарта ISO 15189

Так как от качества лабораторных исследований зависит эффективность лечебно-диагностических процедур в будущем, подход к проведению исследований должен гарантировать точность и своевременность результатов. Достичь этого возможно благодаря внедрению стандарта ISO 15189.

Преимущества:

– обеспечение достоверности результатов исследования;

– уменьшение риска допущения ошибок благодаря внедрению и функционированию системы менеджмента качества;

– свидетельство того, что лаборатория соответствует передовой практике;

– внедрение современных методов исследований;

– расширение знаний и улучшение работы персонала;

– повышение доверия клиентов;

– признание компетентности клиентами, регуляторными органами.

К тому же, этот стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки собственных систем менеджмента качества и оценки их собственной компетентности

Где внедряется стандарт ISO 15189

ISO 15189 устанавливает специальные требования к компетентности и качества, касающиеся медицинских лабораторий, в соответствии с практикой в ​​Украине, еще называют клинико-диагностическими.

Стандарт предназначено для использования во всех сферах лабораторной медицины. Для лабораторий, имеющих целью продемонстрировать свою компетентность и достоверность результатов, аккредитация по этому стандарту является способом заявить о высоком качестве своих услуг и завоевать клиентскую доверие.

Аккредитация ISO 15189

Подтвердить соответствие требованиям стандарта ISO 15189 возможно путем прохождения процедуры аккредитации.

Если лаборатория хочет аккредитоваться, она должна выбрать орган по аккредитации, который действует в соответствии с ISO / IEC 17011 и учитывает специфические требования медицинских лабораторий. В Украине таким органом является Национальное агентство по аккредитации (НААУ), который устанавливает единый для всех порядок проведения аккредитации, основными шагами в котором есть:

Обучение ISO 15189

Внедрение любого стандарта начинается с изучения его требований и ISO 15189 – не исключение.

Лаборатория должна обеспечить обучение работников по:

Также стандарт описывает требования к руководителю лаборатории и отмечает необходимость в назначении руководством менеджера по качеству, в сферу ответственности которого входила бы разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества. Этот специалист должен в совершенстве владеть знаниями по требованиям стандарта и достаточной компетенцией для их реализации в пределах лаборатории.

Аудиты ISO 15189

Прежде чем внедрять стандарта ISO 15189, необходимо пересмотреть и оценить соответствие функционирования лаборатории требованиям законодательства, стандартам ISO, отраслевым рекомендациям. Это может быть как внутренний аудит компании, так и аудит третьей стороны, проведенный по инициативе руководства лаборатории независимыми аудиторами. Такая проверка позволяет очертить круг задач, требующих решения к внедрению стандарта.

По завершению разработки и внедрения приняв решение об аккредитации, лаборатория подает заявку на аккредитационный аудит. По результатам успешного прохождения аккредитационного аудита лаборатории выдается сертификат со сроком действия в течение 5ти лет. В течение этого времени осуществляется периодический надзор за деятельностью лаборатории, а в случае поступления сообщений о несоответствиях в работе – проводятся внеочередные проверки. После окончания срока действия сертификата по желанию лаборатории может быть осуществлена ​​повторная процедура оценки соответствия требованиям стандарта ISO 15189.

В качестве самоконтроля стандарт предусматривает проведение лабораторией периодических внутренних аудитов за всеми процессами, охватывающая система менеджмента. Регулярные внутренние проверки позволяют своевременно выявлять и устранять несоответствия в работе, а также открывают пути для непрерывного улучшения.

Ответственность

Соблюдение требований стандарта контролируется путем надзора со стороны национального органа по аккредитации. Если аккредитационный орган устанавливает, что лаборатория потеряла компетентность для проведения определенной деятельности или допустила грубых нарушений в исполнении своих обязанностей, аккредитационный орган принимает меры к ограничению сферы аккредитации, временной приостановки действия или отмены аттестата об аккредитации.

Поддержка и консультация по стандарту

Если подготовка лаборатории кажется сложной задачей, можно приобщиться помощью внешних консультантов по разработке и внедрении требований ISO 15189, а также организовать работникам участие в учебных семинарах и тренингах. Компания «Атестор» готова прийти в этом на помощь.

Качество наших услуг подтверждается:

Индивидуальностью

Разрабатываем исключительно персонализированные системы качества, адаптируем международные требования к производственным реалиям и нуждам заказчика.

Опытом и профессионализмом

Практический опыт позволяет более углубленно понимать скрытые производственные бизнес-процессы.

Конфиденциальность

Политикой компании запрещено повторное использование наработок, с клиентом заключаются соглашения о неразглашении.

Ценовой гибкостью

Как в разработке системы, так и при формировании стоимости услуг учитываются все аспекты сотрудничества и утвержденные объемы работ.

Имиджем и доверием

Каждый четвертый заказчик обращается за рекомендациями. 90% клиентов, которые воспользовались нашими услугами, продолжают сотрудничество.

Гарантией аккредитации/сертификации

Заказчик бесплатно получает доаккредитационное или досертификационное сопровождение с устранением замечаний до получения свидетельства, сертификации, декларации.

(096) 315-30-25
консультация
Бесплатный звонок

..

Оставьте Ваш номер телефона и менеджер свяжется с Вами в ближайшее время:

Рабочее время:

Пн - Пт с 9:00 до 18:00

X