Аккредитация медицинских лабораторий в Украине

13.12.2018

Согласно украинскому законодательству все организации здравоохранения независимо от форм собственности обязаны сертифицироваться. В первую очередь это касается медицинских лабораторий. О том, как происходит эта процедура, расскажем подробнее.


Аккредитация медицинских лабораторий: общие положения


Для проведения диагностики заболеваний пациенты обращаются в медицинские лаборатории. Они рассчитывают на получение качественных услуг и точных результатов. Компетентность таких медучреждение определяется аналитической достоверностью и клинической информативностью.


Подтвердить эту компетентность могут только государственные органы, которые проводят сертификацию подобных организаций, дают экспертную оценку соответствия их деятельности и выданных ими результатов международным и национальным стандартам.


Аккредитация медицинских лабораторий — это признание их технической компетентности согласно требованиям стандартов, возможности выполнять определенного рода задачи и проводить исследования.


Проведение таких действий и выдача разрешений, сертификатов — сфера ответственности государства. В Украине сертификацию медицинских лабораторий проводят компетентные органы, к которым обращается НААУ — Национальное агентство по аккредитации в Украине.


НААУ определяет порядок проведения процедуры аккредитации и те нормативные и регламентные акты, которыми руководствуются эксперты при оценке деятельности медицинских лабораторий. Согласно «Порядку проведения аккредитации» медицинские лаборатории проверяются на соответствие выполняемых ими видов деятельности стандарту ГОСТУ EN ISO 15189:2016, а также региональным и международным стандартам — ILAC и IAF, а также ЕА.


Учитывая требования этих стандартов, медицинскую лабораторию будут проверять по таким критериям:


  • – компетентность персонала;

  • – уместность и законность реализуемых исследовательских методов;

  • – исправность и техническое обслуживание оборудования;

  • – соответствие калибровок оборудования национальным эталонам;

  • – забор, обработку и транспортировку образцов, предоставленных для исследований;

  • – среду исследований.

Именно за этими параметрами производится оценка работы лаборатории. По результатам проведенного анализа принимается решение о сертификации этого медицинского института.


Процедура аккредитации медицинской лаборатории: этапы и условия


Прежде чем подавать заявку на прохождение аккредитации, следует внедрить стандарт ГОСТУ EN ISO 15189:2015 в работу медицинской лаборатории, привести ее деятельность в соответствие с отраслевыми международными и национальными стандартами.


Таким образом, подготовительный этап — важнейшая составляющая успешного прохождения аккредитации.


Остановимся детальнее, на чем следует сосредоточить внимание руководителям, чтобы сертифицировать лабораторию:


  1. 1. Сделать приверженность стандартам внутренней политикой работы лаборатории и персонала. Необходимо внедрить стандарты и совершать постоянный контроль за их реализацией.

  2. 2. Создать план подготовки к аккредитации: организовать персонал и выделить время, чтобы подойти к процедуре с минимальными затратами ресурсов.

  3. 3. Провести обучение персонала, ознакомить их с требованиями стандартов, провести проверку этих знаний.

  4. 4. Провести по необходимости реструктуризацию и реорганизацию медицинской лаборатории.

В процессе подготовки следует руководствоваться исключительно нормативными документами. Информацию доводите до всех участников процесса. Выявляйте несоответствия и ликвидируйте или упреждайте их.


Если такие действия были проведены, тогда можете обращаться в органы, которые уполномочены совершать аккредитационные действия и выдавать подтверждающие документы:


  1. 1. Отошлите в НААУ запрос на регистрацию заявки на аккредитацию (форма Ф-08.08.01.). Сделайте это до формирования заявочного комплекта. НААУ изучит документ и примет решение о проведении/отказе в аккредитации.

  2. 2. После получения положительного ответа от органа аккредитации, формируйте заявочный пакет документов. Ориентируйтесь на «Перечень документов, которые подаются с заявкой» (форма Ф-08.хх.03). Заявки необходимо подавать отдельно на каждый вид деятельности, которую аккредитуете. Обычно в этот пакет входит:

  • – заявление о проведении государственной аккредитации;

  • – копия устава (заверенная нотариально). Если устав есть на электронном сервисе, то заверять нотариально не нужно;

  • – копия свидетельства на право собственности или договор аренды помещения, оборудования (заверяются в установленном порядке);

  • – структура медицинской лаборатории, которая утверждена;

  • – отчет о медицинских кадрах;

  • – отчет об исследовательской работе за последние 3 года (если это первая аккредитация, тогда за 2 года);

  • – результаты анализа деятельности медицинской лаборатории.

  1. 3. Дождитесь подтверждения регистрации этого пакета документов и заявки. После НААУ создаст группу экспертов и аудиторов, которые должны оценить деятельность медицинской лаборатории.

  2. 4. Подпишите договор с экспертами на совершение ими аудиторских и оценочных действий.

  3. 5. Ознакомьтесь с планом проверки.

  4. 6. Аккредитационная группа проанализирует документы заявителя и сделает выводы. Они будут пересланы руководству медицинской лаборатории для ознакомления.

  5. 7. Эксперты составят план оценки на месте. В нем излагаются критерии, которыми руководствуется группа экспертов (международные и региональные стандарты). План согласуется с заявителями.

  6. 8. На месте проводится анализ документов, собирается необходимая информация, составляются отчеты и акты оценки на месте.

  7. 9. Все акты передаются в НААУ, где принимается решение о выдачи аккредитационных документов.

Сертификат, который выдает НААУ, действителен три года. За полгода до истечения этого срока медицинская лаборатория должна подать запрос на проведение повторной оценки ее деятельности.


Условия аккредитация, требования, нормативные акты, которыми руководствуются эксперты и аудиторы, порядок проведения аккредитации — вопросы, на которые дают ответы семинары компании «Атестор». Здесь сможете получить объективные и актуальные сведения, практические советы.

бесплатная
консультация
Бесплатный звонок

..

Оставьте Ваш номер телефона и менеджер свяжется с Вами в ближайшее время:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X