Требования стандарта ISO 15189

Как и все стандарты ISO, данный документ предусматривает функционирование системы управления, которая нацелена на организацию качественной работы и постоянное улучшение, для чего предусмотрены внутренние аудиты, выявление и контроль несоответствий, проведение корректирующих и предупреждающих действий.

ISO 15189 предусматривает контроль качества и межлабораторные испытания, требования к отчетности и выдаче результатов, управление лабораторной информацией.

Стандарт устанавливает:
Преаналитические процессы

включают наличие информации, доступной пациентам и пользователям, информации о форме направления, процедуры взятия и обращения с первичной пробой, ее транспортировкой, приемом и обращением с ней, а также процедуры подготовки и хранения проб.

Аналитические процессы

подбор, верификация и валидация методов исследования, оценка неопределенности измерений; определение биологически референтных материалов, значения клинического решения; документирования методик исследования.

Постаналитические процессы

включающие анализ результатов; хранение, содержание и утилизацию клинических проб.

ISO 15189 регламентирует требования к помещениям лабораторным и офисным, помещениям для персонала, хранения, отбора образцов у пациентов, а также требования к их техническому обслуживанию и окружающей среде.

Аналогично ISO/IEC 17025 оборудование подлежит калибровке для осуществления метрологической прослеживаемости и подтверждения его пригодности для проведения исследований.

Особое внимание уделяется квалификации персонала лаборатории, его обучению, постоянному образованию, профессиональному совершенствованию, оценке компетентности и проверке выполнения обязанностей.

Бесплатный звонок

..

Оставьте Ваш номер телефона и менеджер свяжется с Вами в ближайшее время:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X