Требования стандарта ISO 13485

Хотя ISO 13485 является специализированным стандартом, он гармонизирован с ISO 9001 «Системы управления качеством. Требования» и, кроме общих требований, содержит дополнительные, предназначенные для организаций, участвующих в цикле производства медицинской продукции.

К дополнительным специфическим нормам ISO 13485 относятся:

  • Гигиенические требования к персоналу и производственной среде (оборудованию и помещениям).
  • Протоколирование проектов и процедур разработки медицинских изделий.
  • Валидация проектов, включая обязательные клинические испытания и/или проверку эксплуатационных свойств медицинских изделий.
  • Дополнительные требования к управлению процессом изготовления и эксплуатационного обслуживания: – к степени чистоты изделий и контролю уровня загрязнения; – к работам по монтажу медицинского оборудования; – к деятельности по обслуживанию выпущенной продукции.
  • Особые требования к стерильным и активным имплантируемым медицинским изделиям.
  • Риск-менеджмент по ISO 14971 «Изделия медицинские. Руководство по управлению риском для медицинских изделий».
Бесплатный звонок

..

Оставьте Ваш номер телефона и менеджер свяжется с Вами в ближайшее время:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

X