Медицинское изделие представляет собой инструмент, устройство, машину, имплантат, реагент in vitro, диагностическое оборудование или любой похожий продукт для превенции и лечения разных заболеваний.

Что относят к медицинским изделиям? Ныне насчитывается множество разновидностей медицинских изделий от элементарных ручных инструментов до сложных аппаратов, управляемых компьютерами

Что относят к медицинским изделиям?
  • простые изделия – раневые повязки и скальпели;
  • прочные изделия – инвалидные и стоматологические кресла;
  • имплантируемые изделия – кардиостимуляторы, протезы конечностей и протезных суставов;
  • устройства жизнеобеспечения – респираторы и легочные вентиляторы;
  • оборудование, управляемое компьютерными программами – томографы всех типов (рентгеновские, магнитно-резонансные);
  • реактивы in vitro и диагностические тест-наборы.

Этапы и порядок разработки системы ISO 13485
  • Диагностический
    аудит

    oпределение административных процедур предприятия;

    оценка соответствия требования стандарта.

  • Составление документации систем

    написание системы управления;

    определение политики согласно сферы деятельности предприятия.

  • Внедрение системы управления

    введение процедур системы;

    практические навыки внутреннего аудита.

  • Заключительный аудит системы

    выполнение запускового аудита;

    корректирующие действие по результатам аудита.

  • Сертификация системы

    подача заявки в ОС;

    сопровождение при сертификационном аудите;

    обработка корректирующих действий по результатам сертификационного аудита.

Для определения стоимости работ по внедрению системы, предлагаем заполнить анкету, которую мы вышлем на Ваш электронный адрес:

Оставьте Ваш номер телефона и менеджер свяжется с Вами в ближайшее время:

Робочий час:

Пн - Пт з 9:00 до 18:00

Обратиться к менеджеру можно по тел.:

+38 (050) 315 30 25
Часто задаваемые вопросы ISO 13485

  • История стандарта ISO 13485

  • Мировая статистика внедрения системы

  • Полезные ссылки

  • Бесплатный звонок

    ..

    Оставьте Ваш номер телефона и менеджер свяжется с Вами в ближайшее время:

    Робочий час:

    Пн - Пт з 9:00 до 18:00

    X